Mar Calpena<\/p>\n\n\n\n
Fuente: Rebeli\u00f3n<\/a><\/p>\n\n\n\n Joan-Ramon Laporte (Barcelona, 1948) lleva m\u00e1s de media vida dedicado a estudiar los medicamentos. C\u00f3mo se prescriben, vigilan y retiran y, sobre todo, qu\u00e9 efectos tienen. Lo ha hecho desde la docencia, ense\u00f1ando farmacolog\u00eda en la UAB; desde la sanidad, dirigiendo la unidad sobre el tema del Hospital de la Vall de Hebr\u00f3n, y desde la investigaci\u00f3n, en la Fundaci\u00f3 Institut Catal\u00e0 de Farmacologia. Pero tambi\u00e9n lo ha hecho, cuando ha sido necesario, desde los juzgados, enfrent\u00e1ndose a los goliats<\/em> de la industria del medicamento. Entre el alarmismo de los antivacunas, y los intentos de calmar a la opini\u00f3n p\u00fablica de los gobiernos, Laporte ofrece una tercera v\u00eda cr\u00edtica y razonada que tranquiliza, pero que tambi\u00e9n conmina a vigilar y fiscalizar atentamente lo que est\u00e1 ocurriendo.<\/p>\n\n\n\n \u00bfQu\u00e9 ha ocurrido con AstraZeneca? \u00bfQu\u00e9 errores nos han tra\u00eddo hasta aqu\u00ed?<\/strong> <\/p>\n\n\n\n No s\u00e9 si podemos hablar exactamente de \u201cerrores\u201d, aunque naturalmente los hay, porque, cuando en una decisi\u00f3n compleja participa tanta gente, los hay necesariamente. Lo que ha ocurrido es que en el curso del uso masivo de la vacuna de AZ ha surgido lo que se llama una \u201cse\u00f1al de farmacovigilancia\u201d, es decir, un indicio de que esta vacuna muy raramente puede estar produciendo unas trombosis de localizaciones at\u00edpicas. El 30 marzo, la EMA explica esto en una conferencia de prensa, y dice que era raro, y que no ten\u00eda claro que pudiera estar causado por la vacuna. En la segunda conferencia de prensa, la del d\u00eda 7 de este mes, dice que contin\u00faan pensando que es raro, pero que s\u00ed creen que puede estar causado por la vacuna. En marzo hab\u00eda veintitantos casos notificados como posibles efectos adversos. El d\u00eda siete ten\u00edamos 86, 62 de venas del cerebro y 24 de venas abdominales, y hab\u00eda 40 muertos. El primer d\u00eda, cuando dijeron que hab\u00edan encontrado esta se\u00f1al, lo que se hace habitualmente en farmacovigilancia es confeccionar una tabla muy sencilla en la que en cada l\u00ednea hay un paciente, con sexo, edad, pa\u00eds, fecha de vacunaci\u00f3n, cu\u00e1ndo aparecen los s\u00edntomas, patolog\u00edas previas, antecedentes, medicaci\u00f3n y un resumen del cuadro cl\u00ednico, porque a veces lo que ocurre es que buscando la se\u00f1al de una medicaci\u00f3n en el cuadro puedes ver que tiene relaci\u00f3n con otra, y puedes establecer similitudes y diferencias entre casos. A m\u00ed me pareci\u00f3 muy extra\u00f1o que el 30 de marzo no se presentara esta tabla. Una semana despu\u00e9s, siguen sin presentarla. En mitad de la rueda de prensa la EMA dice que ha analizado estos 86 casos, pero que en la base de datos de farmacovigilancia de la propia EMA, a cuatro de abril, es decir tres d\u00edas antes, ten\u00eda no 62 sino 169 casos de trombosis en el cerebro, y no 24 sino 53 en el abdomen. Y uno se pregunta, \u00bfy por qu\u00e9 no os hab\u00e9is mirado todos estos casos? \u00bfAcaso no tiene suficiente personal la EMA? Sabiendo como funcionan los sistemas de farmacovigilancia por dentro s\u00e9 que si hay 220 casos en la base de datos de la EMA significa que habr\u00e1 m\u00e1s en camino. <\/p>\n\n\n\n Lo cierto es que todo el sistema va con retraso, y hace que no sepamos en la pr\u00e1ctica cu\u00e1ntos casos hay a d\u00eda de hoy<\/em><\/p>\n\n\n\n \u00bfC\u00f3mo se reportan estos casos?<\/strong><\/p>\n\n\n\n Imag\u00ednate a un m\u00e9dico que est\u00e1 trabajando en un hospital, pongamos que catal\u00e1n, en urgencias y le llega una persona a la que han vacunado con un cuadro de trombosis rara. Busca c\u00f3mo notificarlo al Centre de Farmacovigil\u00e0ncia de Catalunya, y encuentra un formulario en el que se le piden los detalles cl\u00ednicos para poderlo evaluar. All\u00ed preguntan todo esto que dec\u00eda, de manera an\u00f3nima, qu\u00e9 ha pasado con el paciente, si se le ha dado de alta, ha ingresado, ha muerto\u2026 para saber si la reacci\u00f3n ha sido grave o no. Al rellenarlo, probablemente no tiene a\u00fan toda la informaci\u00f3n, de manera que no siempre los casos se notifican de inmediato. Por definici\u00f3n, siempre se da infranotificaci\u00f3n. Normalmente se notifican menos de un 5%, por distintas razones: en este caso se ha hablado mucho de estos efectos, pero antes de que se conociera esta se\u00f1al, igual el m\u00e9dico no ataba cabos y no lo relacionaba con la vacuna, porque no se parece a los efectos atenuados de la covid. A veces, por ego\u00edsmo, hay quien se lo guarda para publicar el caso en una revista, que es algo que, en mis treinta o cuarenta a\u00f1os de experiencia en farmacovigilancia, me temo que he visto en varias ocasiones. Hay muchos motivos. Pero si bien es cierto que se notifica poco, tambi\u00e9n lo es que cuando estas se\u00f1ales se notifican, la tasa de notificaci\u00f3n aumenta porque muchos profesionales atan cabos. Por otra parte, hay un retraso, porque me comentaron que, por ejemplo, en el Centre de Farmacovigil\u00e0ncia de Catalunya en el primer trimestre del a\u00f1o recibieron tantas notificaciones como en todo 2020. <\/p>\n\n\n\n \u00bfPor qu\u00e9 el retraso y por qu\u00e9 el baile de cifras?<\/strong> <\/p>\n\n\n\n El Centre de Farmacovigil\u00e0ncia de Catalunya est\u00e1 seriamente infradotado de personal, sobre todo desde la \u00e9poca de los recortes en la crisis anterior. Y algo parecido ocurre en toda la Uni\u00f3n Europea: se han desmantelado y debilitado los centros regionales que suponen la columna vertebral del sistema, y que ayudan a tener proximidad con el prescriptor del medicamento, porque muchas veces las notificaciones se reciben en forma de pregunta a ellos por parte de los m\u00e9dicos. Cuando llegan los casos hay que mirarlos uno por uno y deben notificarse a la Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento para una base de datos com\u00fan. Lo cierto es que todo el sistema va con retraso, y hace que no sepamos en la pr\u00e1ctica cu\u00e1ntos casos hay a d\u00eda de hoy. \u00bfCambia esto mucho las cosas? Supongo que no. Seguimos hablando de un riesgo muy raro. Por poner una comparaci\u00f3n: si vas y vuelves de trabajar cada d\u00eda del a\u00f1o en coche, 220 d\u00edas al a\u00f1o, durante 40 a\u00f1os, son 17.600 viajes en coche. Es seguro que en cuarenta a\u00f1os alg\u00fan accidente tendr\u00e1s, incluso con heridos, pero no por esto la gente deja de ir en coche. Y estamos hablando de un, dos o tres accidentes en casi 18.000 desplazamientos. Con la vacuna hablamos de uno por cien mil o uno por cincuenta mil, es decir, mucho menos que muchos otros riesgos cotidianos.<\/p>\n\n\n\n \u00bfEra de esperar que surgieran efectos adversos?<\/strong><\/p>\n\n\n\n S\u00ed, lo era. Yo pronostico que cuanto m\u00e1s pase el tiempo ir\u00e1n surgiendo menos, pero que a\u00fan surgir\u00e1n, o que lo har\u00e1n con las que ya se administran, o con la de Johnson, o la de Novavax, o la rusa. Eso era previsible, lo que por desgracia no sabemos es cu\u00e1les ser\u00e1n estos efectos en concreto. Para eso sirve la farmacovigilancia. <\/p>\n\n\n\n \u00bfQu\u00e9 cree que pasar\u00e1 con las segundas dosis de AZ?<\/strong><\/p>\n\n\n\n Se est\u00e1n hablando de varias opciones, desde dar una segunda dosis de otra vacuna hasta dejar a los vacunados con solo una. Los efectos adversos se est\u00e1n viendo despu\u00e9s de la primera, pero m\u00e1s importante a\u00fan es que una sola dosis sigue dando una protecci\u00f3n de un 70, 75%, as\u00ed que los que han recibido la primera dosis ya han hecho lo m\u00e1s importante.<\/p>\n\n\n\n En varias entrevistas le he o\u00eddo decir que estamos haciendo un experimento observacional masivo. \u00bfLe preocupa que los antivacunas saquen esta frase de contexto?<\/strong><\/p>\n\n\n\n No, no, eso no se les puede negar, es un experimento observacional masivo y de escala global, y quiz\u00e1s a escala regional, nacional y europea hubi\u00e9ramos debido adoptar mayores precauciones, reforzando el sistema de farmacovigilancia, formando mejor a los profesionales sobre cu\u00e1ndo y c\u00f3mo notificar, porque a sanitarios que ya est\u00e1n al l\u00edmite de trabajo no les puedes pedir que notifiquen todo lo que pase. Desatender\u00edan a los pacientes.<\/p>\n\n\n\n \u00bfEntonces es la farmacovigilancia lo que nos tiene que preocupar, m\u00e1s que las vacunas en s\u00ed?<\/strong><\/p>\n\n\n\n \u00a1Desde luego! Hay un problema con la normativa europea de farmacovigilancia. Hay una directiva de 2010, que entr\u00f3 en vigor en 2011, y que va muy ligada al debilitamiento de los centros regionales que comentaba. Para todos los medicamentos, nuevos y viejos, esta farmacovigilancia depende de dos fuentes: la notificaci\u00f3n espont\u00e1nea de efectos adversos, que se hace desde los a\u00f1os sesenta, con la talidomida, y que consiste en que sanitarios y pacientes puedan comunicar reacciones sospechosas, como en el caso de las trombosis de AZ. Es una fuente que permite descubrir cosas, pero no puede cuantificar riesgos de manera precisa. La otra pata del sistema son los sistemas de gesti\u00f3n de riesgos, una serie de estudios que se hacen con los primeros consumidores de un nuevo medicamento para ver qu\u00e9 pasa y si funcionan igual que en el ensayo cl\u00ednico. Estos planes se encargan a las propias farmac\u00e9uticas, \u00a1y esto es poner al lobo a guardar el reba\u00f1o! Porque de esto no se habla: con las se\u00f1ales de trombos, AZ no ha aportado ning\u00fan dato, todo lo que se sabe es por la notificaci\u00f3n espont\u00e1nea. Es m\u00e1s, si vas a la web de la EMA, y miras el documento oficial de autorizaci\u00f3n de todas las vacunas contra la covid, all\u00ed queda claro que el plan de seguimiento de seguridad de las vacunas est\u00e1 en manos de cada compa\u00f1\u00eda, pero no hay ninguna lista de los estudios que har\u00e1 cada una de ellas, ni de sus protocolos: es algo secreto y opaco. Se han hecho estudios sobre el impacto de esta directiva desde que entr\u00f3 en vigor, y lo que se demuestra es que las farmac\u00e9uticas no cumplen con los plazos en m\u00e1s de la mitad de los casos. Estos estudios suponen un enorme movimiento de dinero: un informe alem\u00e1n contaba que en cinco a\u00f1os las farmac\u00e9uticas pagaron m\u00e1s de 200 millones de euros a m\u00e9dicos para que participaran en estos estudios, sin que produjeran ni un solo resultado que fuera al sistema alem\u00e1n de farmacovigilancia. \u00a1Utilizan la farmacovigilancia para promover la prescripci\u00f3n del medicamento! \u00a1Pagan a cada m\u00e9dico participante por cada paciente al que se le prescriba! Eso la EMA lo sabe perfectamente y no hace nada al respecto. De 2000 a 2010 se retiraron del mercado unos treinta medicamentos por razones de seguridad, desde que entr\u00f3 en vigor la directiva en 2011 se han retirado solo uno o dos.<\/p>\n\n\n\n El fabricante, aunque tenga unas indicaciones limitadas, luego las supera a golpe de marketing para que se recete para otras muchas cosas<\/em><\/p>\n\n\n\n \u00bfC\u00f3mo hemos llegado hasta aqu\u00ed? \u00bfQu\u00e9 rol tiene la EMA?<\/strong><\/p>\n\n\n\n La EMA, como todas las agencias del medicamento, es una invenci\u00f3n del capitalismo neoliberal de los a\u00f1os noventa. Antes la autorizaci\u00f3n la hac\u00eda, en Espa\u00f1a, la Direcci\u00f3n general de farmacia del Ministerio de Sanidad, u organismos similares en otros pa\u00edses, cercanos al sistema de salud. En los ochenta y noventa, aparecieron estas agencias como un modo m\u00e1s eficiente \u2013que es una palabra que gusta mucho al capitalismo\u2013 de evaluar los medicamentos. Ellos dicen, \u201cno, lo que nosotros hacemos es regular el mercado; no regulamos el uso del medicamento en el sistema sanitario\u201d. Y esto es una gran trampa. Porque la mayor\u00eda de los efectos indeseados de los medicamentos en general, no hablo del caso de las vacunas, los tienen medicamentos innecesarios, que el paciente realmente no necesita tomar. Y cuando se lo dices a la EMA, esta responde que no es su funci\u00f3n mirar si un medicamento se usa bien o mal, dicen que ellos se limitan a decirle al fabricante si puede o no comercializarlo y en qu\u00e9 condiciones, con qu\u00e9 indicaciones. El fabricante, aunque tenga unas indicaciones limitadas, luego las supera a golpe de marketing para que se recete para otras muchas cosas. Esto pasa con la gabapentina y la pregabalina, por ejemplo. Esto es una corrupci\u00f3n del propio sistema.<\/p>\n\n\n\n \u00bfPodemos vacunarnos confiados, pese a todo?<\/strong><\/p>\n\n\n\n S\u00ed. Al menos, tan confiados como salimos de casa pensando en que nos va a caer una maceta en la cabeza. Pero claro, no nos dan datos en detalle, pero s\u00ed que nos dicen que la mayor\u00eda de casos son de mujeres menores de sesenta a\u00f1os. \u00a1Si yo fuera una mujer menor de sesenta pedir\u00eda explicaciones, claro! A m\u00ed lo que me extra\u00f1a es que con la capacidad de la EMA no sean capaces de analizar y explicarnos con m\u00e1s detalles los casos. No han hecho los deberes.<\/p>\n\n\n\n \u00bfQu\u00e9 le parece el discurso de que hay unas vacunas mejores que otras?<\/strong> <\/p>\n\n\n\n No, no se puede afirmar que ahora haya unas vacunas mejores que otras. S\u00ed que seguramente se determinar\u00e1 con el tiempo que algunas son m\u00e1s adecuadas para determinados grupos de poblaci\u00f3n, pero ahora mismo no hay estudios comparativos entre vacunas que nos permitan decirlo. Pero probablemente las vacunas que tengamos el a\u00f1o que viene s\u00ed que sean mejores que las actuales.<\/p>\n\n\n\n \u00bfPor qu\u00e9 la UE no ha levantado todav\u00eda las patentes?<\/strong><\/p>\n\n\n\n (R\u00ede) No lo s\u00e9, preg\u00fantaselo a ellos. A m\u00ed me parece escandaloso.<\/p>\n\n\n\n \u2026pero \u00bfcu\u00e1l es el mecanismo?<\/strong><\/p>\n\n\n\n En 1995, al crearse la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (OMC), que sustitu\u00eda a la Ronda Uruguay y al GATT (Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio) se establecieron unas normas para el comercio internacional mucho m\u00e1s favorables a los pa\u00edses ricos que contaban con tecnolog\u00eda, que naturalmente son tecnolog\u00edas patentadas. La OMC, que es mucho m\u00e1s poderosa que la ONU o que la OMS, es quien determina muchas cosas importantes para la salud del ser humano, porque desde su creaci\u00f3n, con los tratados que regulan la propiedad intelectual, se prev\u00e9 que las patentes sobre medicamentos tenga la misma validez que las patentes sobre cualquier otro bien de consumo. Cuando alguien patenta un medicamento tiene veinte a\u00f1os de margen para venderlo en exclusiva al precio que considere oportuno, lo que va contra la Declaraci\u00f3n de los Derechos Humanos de la ONU, organismo del que se supone depende la OMC. Si alguien tiene el poder de vender un medicamento en exclusiva durante veinte a\u00f1os har\u00e1 cuanto est\u00e9 en su mano para esconder todas las informaciones negativas al respecto y para exagerar sus ventajas. Si adem\u00e1s los Estados no controlan la publicidad que puedan hacer, nos dejan en manos de gente que vende cosas a sabiendas de que pueden afectar la salud. En 2001 se habilitaron mecanismos de emergencia para expropiar temporalmente estas licencias, despu\u00e9s del enfrentamiento entre Sud\u00e1frica y los fabricantes de antiretrovirales, pero no los ha pedido activar ning\u00fan pa\u00eds. Podr\u00eda entender que Espa\u00f1a no lo haya pedido ella solita, pero \u00a1no lo hace tampoco la Uni\u00f3n Europea! Los Estados Unidos y la UE siempre se oponen a ello, anteponen la salud de sus empresas a la de las personas. <\/p>\n\n\n\n \u00bfPodemos fiarnos de la farmacovigilancia que se hace con las vacunas rusas y chinas?<\/strong><\/p>\n\n\n\n Se dice mucho que los ensayos cl\u00ednicos de estos pa\u00edses no siguen los est\u00e1ndares occidentales, pero esto tampoco es cierto del todo. \u00a1Tambi\u00e9n en nuestros ensayos cl\u00ednicos hay maneras de cometer fraudes! Me viene a la cabeza un antiinflamatorio, el Vioxx, que Merck finalmente retir\u00f3 del mercado. Con los antidepresivos se han producido fraudes escandalosos, y abusos enormes. Tenemos que quedarnos con la idea de que hay que estar muy atentos, porque tambi\u00e9n aqu\u00ed se hacen trampas. Pero los datos que aparecieron en The Lancet<\/em> de la vacuna rusa son, como m\u00ednimo, tan positivos como los del resto de vacunas. No tengo datos sobre la de China.<\/p>\n\n\n\n Mar Calpena (Barcelona, 1973) es periodista, pero ha sido tambi\u00e9n traductora, escritora fantasma, editora de tebeos, quiromasajista y profesora de cocteler\u00eda, lo cual se explica por la dispersi\u00f3n de sus intereses y por la precariedad del mercado laboral. CTXT.es y CTXT.cat son su campamento base, aunque es posible encontrarla en radios, teles y prensa hablando de gastronom\u00eda y\/o pol\u00edtica, aunque raramente al mismo tiempo. @mcalpena<\/a><\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Mar Calpena Fuente: Rebeli\u00f3n Joan-Ramon Laporte (Barcelona, 1948) lleva m\u00e1s de media vida dedicado a estudiar los medicamentos. C\u00f3mo se prescriben, vigilan y retiran y, sobre todo, qu\u00e9 efectos tienen. 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