Mar\u00eda Eugenia Gonz\u00e1lez<\/p>\n\n\n\n
Fuente: The Conversation<\/a><\/p>\n\n\n\n Nuestra edad, sexo, situaci\u00f3n m\u00e9dica y otras condiciones personales pueden determinar la eficacia y la seguridad de los f\u00e1rmacos que recibimos. Cuando los tratamientos farmacol\u00f3gicos tienen en cuenta a qui\u00e9n se prescriben, su cumplimiento mejora y el beneficio terap\u00e9utico aumenta.<\/p>\n\n\n\n La industria farmac\u00e9utica naci\u00f3<\/a> durante la primera mitad del siglo XX. Concretamente, el primer ensayo cl\u00ednico controlado en la historia se llev\u00f3 a cabo en 1948 para el tratamiento de la tuberculosis con estreptomicina. Por primera vez, el dise\u00f1o, an\u00e1lisis y publicaci\u00f3n de un ensayo<\/a> se hac\u00eda con rigor cient\u00edfico.<\/p>\n\n\n\n Poco despu\u00e9s, la talidomida<\/a> se empez\u00f3 a comercializar como sedante. A finales de los 50 se autoriz\u00f3 tambi\u00e9n su uso como tratamiento sintom\u00e1tico de las n\u00e1useas durante el embarazo. Y entonces ocurri\u00f3 lo peor: durante varias d\u00e9cadas provoc\u00f3 malformaciones cong\u00e9nitas y alta mortalidad de beb\u00e9s, en un buen n\u00famero de pa\u00edses, incluyendo Espa\u00f1a<\/a>. Pero sus efectos adversos durante el desarrollo embrionario tardaron en ser reconocidos. Este dram\u00e1tico episodio forz\u00f3 a adoptar medidas reguladoras y de vigilancia de los medicamentos que garantizasen su seguridad.<\/p>\n\n\n\n En 1977 se determin\u00f3 excluir de los ensayos cl\u00ednicos<\/a> a las mujeres en edad f\u00e9rtil. Con esta prohibici\u00f3n se evitaba que, en caso de embarazo o lactancia, el f\u00e1rmaco en estudio pudiera producir da\u00f1os teratog\u00e9nicos como los ocurridos con la talidomida. M\u00e1s tarde, se regul\u00f3 que los estudios precl\u00ednicos garantizaran la ausencia de este tipo de riesgos. Esta medida preventiva garantiza la seguridad de los ensayos en humanos que se hacen a continuaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Desde entonces se viene acumulando un valioso conocimiento cient\u00edfico que mejora el uso de los nuevos f\u00e1rmacos despu\u00e9s de su autorizaci\u00f3n. Las agencias de medicamentos europeas disponen de bases de datos que recogen incluso los efectos adversos declarados on line<\/em> por pacientes y profesionales<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Se ha calculado que los medicamentos comercializados a partir del 1990 contribuyeron en un 73 % al incremento de la esperanza de vida al nacer<\/a> en la d\u00e9cada 2000 – 2009.<\/p>\n\n\n\n Las crisis sanitarias exigen que aceleremos los procesos de desarrollo y de autorizaci\u00f3n de tratamientos terap\u00e9uticos. Las pandemias del SIDA y de la covid-19 nos han obligado a hacer frente a virus emergentes, devastadores para la poblaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n En ambos casos se improvisaron ensayos<\/a>, utilizando f\u00e1rmacos que previamente se hab\u00edan desarrollado para otras enfermedades<\/a>. La mayor\u00eda de estos ensayos pod\u00edan concluirse en poco tiempo. Las tres fases cl\u00ednicas \u2013que garantizan la seguridad, eficacia y dosificaci\u00f3n del f\u00e1rmaco\u2013 se pudieron acortar en el tiempo porque ya hab\u00eda estudios previos de seguridad. Esto tambi\u00e9n permiti\u00f3 disminuir el n\u00famero de voluntarios para los estudios cl\u00ednicos o improvisar su selecci\u00f3n. El control de los brotes de zika y \u00e9bola dejaron estudios sin poder completarse, debido a la escasez de pacientes.<\/p>\n\n\n\n Cuando hay emergencias sanitarias, las agencias reguladoras internacionales y nacionales aceleran la autorizaci\u00f3n condicional de los medicamentos. Pero siempre es necesario que los beneficios terap\u00e9uticos del nuevo f\u00e1rmaco superen a sus riesgos. Una vez superadas las crisis sanitarias, el reto es prepararse por si pudiera repetirse algo parecido en el futuro.<\/p>\n\n\n\n La mayor\u00eda de los medicamentos se han autorizado desconociendo posibles efectos adversos o problemas de eficacia para la mayor\u00eda de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Hasta hace poco, el sexo femenino y las minor\u00edas \u00e9tnicas se consideraban factores de variabilidad que pod\u00edan ser dif\u00edciles de interpretar. Los estudios se hac\u00edan en c\u00e9lulas y animales fisiol\u00f3gicamente uniformes, estables y saludables. En los ensayos precl\u00ednicos solo se utilizaban animales machos y de una cepa seleccionada en el laboratorio. Para los ensayos cl\u00ednicos se reclutaban voluntarios que respond\u00edan al perfil de var\u00f3n blanco, joven y con salud.<\/p>\n\n\n\n En los \u00faltimos a\u00f1os se est\u00e1n introduciendo cambios en la investigaci\u00f3n de los nuevos medicamentos. La comunidad cient\u00edfica y las autoridades reguladoras han acordado que se considere el sexo como variable biol\u00f3gica<\/a> en todas las investigaciones biom\u00e9dicas b\u00e1sicas y precl\u00ednicas. Se obliga a que los ensayos cl\u00ednicos incluyan mujeres y a que participen individuos de minor\u00edas \u00e9tnicas<\/a> en los estudios de seguridad, dosificaci\u00f3n y eficacia. Asimismo, se recomienda aumentar la representaci\u00f3n de las franjas de edad por debajo y por encima de 18 – 65 a\u00f1os, para que ni\u00f1os<\/a> y ancianos<\/a> puedan beneficiarse de tratamientos adaptados a sus requerimientos.<\/p>\n\n\n\n Otras particularidades del paciente, como su dotaci\u00f3n gen\u00e9tica, \u00edndice de masa corporal, mala salud, polimedicaci\u00f3n, alimentaci\u00f3n<\/a> y situaci\u00f3n social o econ\u00f3mica tambi\u00e9n pueden condicionar el buen funcionamiento de los f\u00e1rmacos.<\/p>\n\n\n\n Solo el 10 % de los f\u00e1rmacos<\/a> que entran en la primera fase de los ensayos cl\u00ednicos acaban siendo autorizados para su comercializaci\u00f3n. Una vez han sido autorizados, se vigila su comportamiento durante el tiempo que siguen us\u00e1ndose<\/a>. Esta evaluaci\u00f3n en el mundo real puede llevar a modificar las indicaciones del f\u00e1rmaco y reducir su uso para situaciones espec\u00edficas<\/a>.<\/p>\n\n\n\n La tolerancia y la simplicidad de los tratamientos influyen en el seguimiento de los tratamientos cr\u00f3nicos. Un ejemplo exitoso es la terapia del SIDA<\/a>. La variedad de f\u00e1rmacos disponibles permite adecuar el tratamiento a las peculiaridades de las personas que viven con VIH<\/a>.<\/p>\n\n\n\nEl inicio de los ensayos controlados, la regulaci\u00f3n y la vigilancia<\/h2>\n\n\n\n
La b\u00fasqueda de medicamentos se acelera y cambia con las crisis sanitarias<\/h2>\n\n\n\n
No solo ensayos con el perfil de var\u00f3n blanco, joven y con salud<\/h2>\n\n\n\n
Priorizar tratamientos alternativos seg\u00fan el perfil del paciente<\/h2>\n\n\n\n